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Geschrieben: 13. November, 2014 in Aktuelles | Gesundheit
 
 

Neue Medikamente ohne nachgewiesenen Zusatznutzen

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Wenn Pharmaunternehmen ein neues Präparat auf den Markt bringen wollen, für das es bereits Konkurrenzprodukte gibt, so stellt sich die Frage, ob das neue Medikament besser oder schlechter als seine Vorgänger ist. Um diese Frage unbeantwortet zu lassen, übermitteln die Firmen dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), der das neue Medikament prüfen soll, einfach nicht die nötigen Informationen zum neuen Präparat. Bei den folgenden Beispielen wurde in dieser Weise verfahren.

Nicht jedes neue Medikament ist besser als sein Vorgänger, Fotoquelle: 123RF

Das Medikament Tybost mit dem Wirkstoff Cobicistat des Herstellers Gilead Sciences soll als Teil einer Kombinationstherapie bei einer HIV-1-Infektion eingesetzt werden. Der Konzern erklärt zu diesem Präparat: „Zusammengefasst hätten wir per se nur für einen sehr geringen Teil der indizierten Population überhaupt einen Zusatznutzen generieren können, der aufgrund der Kostenneutralität zur zweckmäßigen Vergleichstherapie in den Preisverhandlungen zudem nicht umgesetzt worden wäre. Die vorliegenden und bereits veröffentlichten direkt vergleichenden klinischen Daten weisen darauf hin, dass das Produkt mindestens gleichwertig zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ist.“ (Quelle: spiegel.de)

Hohe Kosten des Dossiers als Begründung angeführt

Der Hersteller BioMonde hat für die Wundreinigung (Debridement) und die Wundheilung ein Präparat namens BioBag entwickelt, das aus lebenden Larven von Lucilia sericata besteht. Der G-BA gibt zu bedenken, dass BioMonde ein Firma mit wenig Erfahrung sei und bezüglich des Verfahrens Wissensdefizite aufweise. Das Unternehmen sieht dies teilweise ein, kritisiert aber auch die Vorgehensweise des G-BA: „Wir haben kein Dossier eingereicht, weil wir davon ausgingen bzw. immer noch davon ausgehen, dass wir von der frühen Nutzenbewertung hätten freigestellt werden müssen.“

Als Teil einer Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs ist das Präparat Teysuno mit den Wirkstoffen Gimeracil, Oteracil und Tegafur geplant. Der Hersteller Nordic Pharma begründet das Fehlen der Daten beim G-Ba dadurch, dass er den Preis auf der gleichen Höhe wie die zweckmäßige Vergleichstherapie halten will. Für das kleine Unternehmen seien außerdem die Kosten von 200.000 bis 400.000 Euro für ein komplettes Dossier nicht zu stemmen. Nach weiteren Befragungen des G-BA erklärte ein Verteter der Firma: „Ja, das hat generell strategische Gründe, dass wir das nicht getan haben.“

Studien anstelle von vollständigem Dossier

Das Medikament Nevanac mit dem Wirkstoff Nepafenac des Herstellers Alcon Pharma soll bei einer Therapie nach einer Augen-OP wegen Grauen Stars zu Einsatz kommen. Das Unternehmen erklärt, dass die vom G-BA geforderten Informationen für die arzneimittelrechtliche Zulassung nicht benötigt würden und daher zum Einreichungstermin des Dossiers noch nicht vorhanden wären. Der Hersteller erklärt darüber hinaus, dass der therapeutische Nutzen des Präparats durch verschiedene Studien belegt worden sei: „Demgemäß haben wir in der mündlichen Anhörung beim G-BA den Nutzen von Nevanac für Patienten im Vergleich zu der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie überzeugend dargelegt.“

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