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Geschrieben: 05. September, 2013 in Aktuelles
 
 

Wer hat Recht? Kleiner Dienstleister oder Pharmakonzern? Eine gute Frage seit 2011

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In der einen Ecke: Apozyt, ein seit 2007 im Geschäft tätiger Arzneimittelhersteller aus Köln, dessen Mutterkonzern unter 100 Angestellten hat. Ihm gegenüber: Novartis, weltweit tätig, knapp 130.000 Mitarbeiter und einem leicht höherem Jahresumsatz von knapp 57 Milliarden US-Dollar.

Doch warum stehen beide Kontrahenten „im Ring“? Die kleine Firma Apozyt hat ein eigenes Geschäftskonzept, simpel, aber gut: Im direkten Auftrag von Ärzten werden Arzneien individuell auf Patienten abgestimmt. Apotheken führen dies ebenfalls aus, doch nicht in einem solchen Umfang, wie Apozyt.

Unter anderem wird unter sterilen Bedingungen ein Mittel umgefüllt, welches von Novartis in einer Menge von 0,23 Millilitern zu einem offiziellen Marktpreis von 1.200 Euro angeboten wird. Handelsname Lucentis mit dem Wirkstoff Ranibizumab. Dieses Mittel hilft Patienten, die an einer Makuladegeneration leiden – einer Erkrankung, bei welcher sich die Netzhaut ablöst. Zur vollen Wirkungsentfaltung wird es in den Glaskörper des Auges gespritzt.

 Unerwünschte Verdopplung

Apozyt gewinnt aus einer Flasche, die Novartis zur einmaligen Anwendung vorgesehen hat, zwei Fertigspritzen. Pro Injektion reichen nämlich 0,05 Milliliter. Beide Spritzen werden für etwa den halben Novartis-Preis pro Stück an Arztpraxen abgegeben. Eine für Ärzte, Krankenkassen und Apozyt vorteilhafte Situation: Die Behandlung pro Patient wird durchs „Auseinzeln“ – so der Fachjargon – billiger. Und Apozyt verdient sogar noch etwas daran.

Nur Novartis ist unzufrieden damit und hat deshalb geklagt. Die Argumentation des Schweizer Großkonzerns: Wer ein Fertigarzneimittel – und dazu gehört Lucentis – in eine andere Anwendungsform überführt, benötigt nach europäischem Recht eine gesonderte Zulassung, muss also in klinischen Studien nachweisen, dass die Qualität und Sicherheit des Wirkstoffs und der Darreichungsform auch nach dem Umfüllen noch gewährleistet sind.

Umfüllen = Veränderung?

Laut der Anwendungsbeschreibung von Lucentis soll der gesamte Inhalt der Ampulle aufgezogen und auf die gewünschten 0,05 Milliliter reduziert werden. Die Aussage von Novartis hierzu lautet, dass die Sicherheit im Vordergrund stehe, wenn es Lucentis nur in Ampulle von 0,23 Millilitern vertreibe. Denn dieses Vorgehen vermeide in der Tat, dass sich Luftblasen in der Spritze bilden. Dass Ärzte für ihre Patienten jedes Mal ein neues Fläschchen aufmachen und den Großteil der Flüssigkeit dann wegkippen, gehört, wenn es nach Novartis geht, also zum Konzept. Mit geübter Hand lassen sich jedoch zwei Spritzen aus einer Ampulle aufziehen und das problemlos.

Novartis klagte gegen dieses Vorgehen, die Argumentation des Schweizer Großkonzerns: Wer ein Fertigarzneimittel – und dazu gehört Lucentis – in eine andere Anwendungsform überführt, benötigt nach europäischem Recht eine gesonderte Zulassung, muss also in klinischen Studien nachweisen, dass die Qualität und Sicherheit des Wirkstoffs und der Darreichungsform auch nach dem Umfüllen noch gewährleistet sind.

Die Antwort des Europäischen Gerichtshof (das Amtsgericht Hamburg hatte den Fall dorthin abgegeben, da es sich um eine Grundsatzentscheidung handelte) lautete:

Unternehmen wie Apozyt dürfen auseinzeln, wenn sie das nach Rezept eines Arztes tun und das Medikament dadurch nicht verändert wird. Mit dieser Vorgabe bekamen die Hamburger Richter den Fall zurück und müssen nun definieren, ab wann ein Umfüllen eine Veränderung des Mittels bedeutet.

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